Parametre produktu
| Položka | Špecifikácia |
|---|---|
| Materiál | Titán (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Typ | Uzamykateľné, nezamykateľné{0}}, variabilný uhol |
| Priemer | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Aplikácia | Ortopedická trauma, fixácia chrbtice, rekonštrukčná chirurgia |
| Povrch | Pasivované, elektrolyticky leštené |
| Kvalita | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 ks |
popis
Ortopedické fixačné skrutky spolupracujú s dlahami a tyčami na stabilizáciu fragmentov kostí - systém uzamykateľných dlaždíc používa skrutky, ktoré sa uzamykajú do dlahy, čím vytvárajú konštrukciu s pevným-uhlom, zatiaľ čo skrutky bez{2}}zaisťovania umožňujú dlahu plávať na kosti pre lepšie biologické hojenie zlomenín. Skrutky s premenlivým uhlom umožňujú chirurgovi nastaviť uhol skrutky v obmedzenom rozsahu. Ti-6Al-4V ELI titán poskytuje kombináciu pevnosti, biokompatibility a odolnosti proti korózii, ktorá je potrebná na trvalú implantáciu. Kobaltový chróm (CoCrMo) sa používa na skrutky, ktoré musia odolávať vysokému opotrebovaniu alebo únavovému zaťaženiu - odolnosť proti opotrebovaniu CoCr je lepšia ako odolnosť titánu pri aplikáciách kĺbových náhrad. Geometria závitu je optimalizovaná pre špecifický typ kosti a podmienky zaťaženia – kortikálne kostné skrutky majú jemné závity pre tvrdú kosť, špongiózne kostné skrutky majú hrubé závity pre mäkšiu kosť. Hlava skrutky je navrhnutá tak, aby zapadla do dlahy a poskytovala špecifikovanú uzamykaciu alebo neuzamykaciu funkciu.
Uzamknutie vs. Neuzamknutie-Zamknutie - Ako rozhodne chirurg
Zaisťovacie skrutky: hlava sa zamkne do dosky, čím vytvorí konštrukciu s pevným{0}}uhlom. Stabilita kĺbu nezávisí od zakúpenia skrutky v kosti - na tom záleží, keď je kvalita kosti nízka. Neuzamykateľné skrutky: dlaha sedí na kosti a skrutka pritláča dlahu ku kosti. Konštrukcia závisí od zakúpenia skrutky v kosti. Používa sa, keď je kosť zdravá a určitá pružnosť konštrukcie pomáha pri hojení zlomenín. Voľba je chirurgická, nie mechanická.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 10 kusov na výrobu ortopedických fixačných skrutiek.
Q2: Materiály?
A2: Ti-6Al-4V ELI titán. CoCrMo pre aplikácie s vysokým opotrebovaním.
Q3: Skrutkové systémy?
Odpoveď 3: Výber uzamknutia, neuzamknutia-, variabilného uhla - závisí od chirurgického prístupu.
Q4: Povrchová úprava?
A4: Elektrolyticky leštené - hladké, čistiteľné povrchy na dlhodobú-implantáciu.
Q5: Systémy kvality?
A5: Vyhovuje normám ISO 13485 a FDA 21 CFR 820.
Q6: Vlastné konfigurácie?
A6: Áno. Vlastné geometrie a veľkosti závitov pre špecifické fixačné systémy.
Pri presnej výrobe sa o kvalite-nedá obchodovať. Každý komponent prechádza prísnou kontrolou v každej fáze výroby.
- ISO 13485- Úplná podpora súladu s FDA; systém riadenia kvality komponentov zdravotníckych pomôcok
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validácia balenia a sterilizácie pre implantovateľné a chirurgické zariadenia
- ASTM F136 / F67- Súlad so špecifikáciou materiálu pre implantát-triedy titánu a nehrdzavejúcej ocele
- Kontrola prvého článku (FAI)- Plnorozmerná a funkčná správa pre každý medicínsky komponent
- Pasivácia / Elektroleštenie- Postupy ASTM A967 na odolnosť proti korózii
- Vysledovateľnosť materiálu- Sledovanie čísla tepla od surového materiálu po hotový diel
Od suroviny až po hotový výrobok je každý krok kontrolovaný a zdokumentovaný:
- Príprava drôtu / tyče- Frézovanie za studena alebo CNC obrábanie do takmer-sieťového tvaru
- Valcovanie / rezanie závitov- Valcovanie závitov pre valcované závity alebo vysekávanie rezaných závitov
- Tepelné spracovanie- Case-kalenie alebo priebežné{2}}kalenie pre požiadavku pevnosti
- Povrchová úprava- Pokovovanie, náter alebo pasivácia podľa špecifikácie
- Záverečná kontrola- Kontrola rozmerov, testovanie krútiaceho momentu a kontrola povrchu
- Balenie- Veľkoobjemové vrece, polybagové vrece alebo plastová vaňa s označením a sledovateľnosťou
Populárne Tagy: ortopedické fixačné skrutky, výrobcovia ortopedických fixačných skrutiek v Číne, Skrutky s hrotovým hrotom, Sady upevňovacích prvkov, Balíčky spojovacích prvkov, Skrutky TEK, Titánové skrutky do lietadiel, Titánové skrutky